章   程

第一章 总则

第一条 为保护临床研究受试者的权益及安全，规范本伦理委员会的组织及运作，根据卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016年)，国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》(2020年)及《药物临床试验伦理审查工作指导原则(2010年)，国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》(2010 年),制定本章程。

第二条 伦理委员会的宗旨是顺利获得对临床研究项目的科研性、伦理合理性进行审查，确保受试者尊严、安全及权益得到保护，促进生物医学研究达到科研及伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任及支持。

第三条 伦理委员会依法在国家及所在省级食品药品监督管理局、卫生行政管理部门备案，接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导及监督。

第二章 组织

 

第四条 伦理委员会名称:青岛市中医医院临床试验伦理委员会

第五条 伦理委员会地址:青岛市市北区人民路4号

第六条 组织架构:本伦理委员会隶属青岛市中医医院临床试验伦理委员会。伦理委员会下设办公室。

第七条 职责:伦理委员会对涉及人的生物医学研究项目的科研性及伦理合理性进行独立、称职及及时的审查。

(1)伦理委员会以维护人的健康利益、促进医学科研进步、提高以病人为中心的服务意识为工作目标，兼顾医患双方的利益,持续促进医院生命伦理学的实施与开展。

(2)评价、论证本院开展的涉及人体试验的科研研究课题的伦理依据，贯彻知情同意原则，审查知情同意文件，对研究课题提出伦理决策的指导性建议。

(3)讨论、论证本院临床实践中遇到的生命伦理难题，提出伦理咨询意见。

(4)通知没有预见的安全问题,并监督缺陷的整改。

(5)进行有关医德国际原则、政策法规、道德规范的咨询，组织专题培训班或研讨会。

(6)伦理委员会履行保护受试者的安全及权益的职责。

(7)伦理委员会对申请人提交的药物临床试验项目的伦理问题进行独立、公正、公平及及时的审查。

审查范围包括:

●药物临床试验项目；

●医疗器械临床试验项目；

审查类别包括:

●初始审查；

●跟踪审查；

●复审。

伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。

第八条 权力:伦理委员会的运行必须独立于申办者、研究者，并避免任何不适当影响。

伦理委员会有权:

●批准/不批准一项临床研究；

●对批准的临床研究进行跟踪审查；

●终止或暂停已经批准的临床研究。

第九条 行政资源:医院为伦理委员会办公室给予必需的办公条件，设置独立的办公室，有可利用的档案室及会议室，以满足其职能的需求。医院任命足够数量的伦理委员会秘书及工作人员，以满足伦理委员会高质量工作的需求。医院为委员、独立顾问、秘书及工作人员给予充分的培训，使其能够胜任工作。

 

第十条 财政资源:伦理委员会的行政经费列入医院财政预算。经费使用按照医院财务管理规定执行，可应要求公开支付给委员的劳务补偿。

 

第三章 组建与换届

 

第十一条 委员组成:伦理委员会委员的组成及数量应与所审查项目的专业类别及数量相符。委员包括:

●医药专业人员；

●非医药专业人员；

●法律专家；

●独立于研究/试验单位之外的人员。

并有不同性别的委员。

临床研究机构主任/院长不兼任伦理委员会委员。

第十二条 伦理委员会委员采用推荐方式产生:青岛市中医医院临床试验伦理委员会根据有关各方的推荐并征询本人意见，依据国家相关管理规定组建伦理委员会。医院办公会负责伦理委员会委员的任命事项，当选委员以医院正式文件的方式任命。

第十三条 接受任命的伦理委员会委员应参加生物医学研究伦理、GCP及伦理审查方面的培训；应提交本人简历、资质证明文件，GCP与伦理审查培训证书；应同意并签署AF/ZZ-01/01.0利益冲突声明，AF/ZZ-02/01.0 保密承诺。

第十四条 主任委员:伦理委员会设主任委员1名，副主任委员若干名。主任委员及副主任委员由医院办公会任命。主任委员负责主持审查会议，审签会议记录，审签决定文件。主任委员与其他委员之间不是管理与被管理的关系。主任委员因故不能履行职责时，可以委托副主任委员履行主任委员全部或部分的职责。

第十五条 任期:伦理委员会成员每届任期5年。

第十六条 换届:期满换届应考虑保证伦理委员会工作的陆续在性，审查能力的开展，委员的专业类别，以及不断吸收新的观点及方法。换届候选委员采用有关各方及委员推荐的方式产生，医院办公会任命。

第十七条 免职:以下情况可以免去委员资格:

●本人书面申请辞去委员职务者；

●因各种原因参加伦理审查会议不满75%者；

●因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；

●因行为道德规范与委员职责相违背(如与审查项目存在利益冲突而不主动声明),不适宜继续担任委员者。

免职程序:免职由院办公会讨论决定，免职决定以医院正式文件的方式公布。

第十八条 替换:因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则推荐候选替补委员，替补委员由院办公会讨论决定，当选的替补委员以医院正式文件的方式任命。

第十九条 独立顾问:如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题给予咨询意见，但不具有表决权。

第二十条 办公室人员:伦理委员会设办公室主任1名，负责伦理委员会及办公室的行政管理工作，并兼任伦理委员会委员，承担项目审查职责；办公室设秘书、工作人员若干名。办公室人员由医院办公会任命。

 

• 运作

 

第二十一条 审查方式:伦理委员会的审查方式有:

●会议审查；

●紧急会议审查；

●快速审查。

实行主审制，每个审查项目应安排主审委员，填写审查工作表。

会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式，委员应在会前预审送审项目。

研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。

快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于不大于最小风险的研究项目；临床试验方案的较小修正，不影响研究风险收益比；尚未纳入受试者或已完成干预措施的研究项目；预期严重不良事件审查。

第二十二条 法定到会人数:到会委员人数应超过总人数的半数成员；到会委员应包括:

●医药专业委员；

●非医药专业委员；

●独立于研究/试验单位之外的委员。

并有不同性别的委员。

第二十三条 审查决定:送审文件齐全，申请人、独立顾问以及与研究项目存在利益冲突的委员离场，投票委员符合法定人数，按审查要素及审查要点进行充分的审查讨论后，以投票的方式做出决定；没有参与会议讨论的委员不能投票。研究伦理审查以超过委员总人数半数票的意见作为审查决定。会后及时(不超过5个工作日)传达审查决定或意见。研究者、或研究利益相关方对伦理委员会的审查决定有不同意见，可以提交复审，与伦理委员会委员及办公室沟通研讨，或向医院质量管理部门申诉。

第二十四条 回避制度

1.利益冲突管理:每次审查/咨询研究项目时，与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并回避。制定利益冲突政策,识别任何与伦理审查及科研研究相关的利益冲突，并采取相应的管理措施。

2.伦理委员会主任委员担任会议主持人。如果主任委员与审查项目存在利益冲突，则应主动声明与回避，并授权副主任委员与一位委员担任临时主持人，直到本审查项目表决结束。

3.委员参加伦理委员会的审查/咨询工作，为了保证伦理审查/咨询工作的公正性及独立性，签署利益冲突声明及保密承诺。

第二十五条 保密:伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任及义务，审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。

第二十六条 质量管理:伦理委员会接受医院主管部门对伦理委员会工作质量的检查评估；接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。

第二十七条 监督管理:伦理委员会主任向分管院领导报告工作，向医院、政府食品药品监督管理部门报告年度伦理审查工作情况。医院质量管理部门负责受理对伦理委员会决定的申诉或其他诉求。对伦理委员会违反法规的“同意”决定，医院办公会可要求伦理委员会重审，或中止所批准的研究项目。