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国家药物临床试验机构
临床试验伦理委员会
修正案审查申请
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项目 |
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方案版本号 |
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伦理审查批件号 |
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主要研究者 |
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一、一般信息
●提出修正者:□项目资助方，□研究中心，□主要研究者
●修正类别:□研究设计，□研究步骤，□受试者例数，□纳入排除标准，□干预措施，□知情同意书，□招募材料，□其它:_________
●为了避免对受试者造成紧急伤害，在提交伦理委员会审查批准前对方案进行了修改并实施:□不适用，□是
二、修正的具体内容与原因
三、修正案对研究的影响
●修正案是否增加研究的预期风险:□是，□否
●修正案是否降低受试者预期受益:□是，□否
●修正案是否涉及弱势群体:□是，□否
●修正案是否增加受试者参加研究的持续时间或花费:□是，□否
●如果研究已经开始，修正案是否对已经纳入的受试者造成影响:□不适用，□是，□否
●在研受试者是否需要重新获取知情同意:□是，□否
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申请人签字 |
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日期 |
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